喜讯!青岛百洋制药再次零缺陷通过美国FDA现场检查
发布时间:2024-05-17 浏览次数:610次

近日,上海百洋制药股份有限公司旗下青岛百洋制药有限公司(简称“青岛百洋制药”)收到美国食品药品监督管理局(简称FDA)正式通知,青岛百洋制药以NAI(No Action Indicated,无需采取整改)零“483”缺陷通过FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。这是青岛百洋制药继2016年“零缺陷”过检后,再一次以零“483”缺陷通过FDA检查。


d9e1785e2adcd3c15171fcfde04357d_副本.jpg青岛百洋制药


FDA是全球公认的药品质量监管最权威、最严格的机构之一, 零“483”,是FDA依据cGMP标准,对药企的质量体系现场检查所出具的检查结论。在此次对青岛百洋制药为期5天的现场检查期间,FDA检查专家围绕产品质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容,对药厂研发生产管理水平进行了全面、细致、详尽的查验,并对企业严格遵循质量管理体系、持续优化关键工艺给予高度评价,并最终给予“零缺陷”结论。


再次“零缺陷”过检标志着企业的高质量生产制造规范持续获得国际权威机构的认可,也为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。


作为百洋制药旗下的高端缓控释制剂研发制造平台,青岛百洋制药始终坚守药品高质量标准的生命线,专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等先进制剂技术,多个产品均为中美共线生产,在中美同报同销。其中,渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片奈达®早在2019年就在美国上市销售,并在2023年以独特的临床价值和剂型优势进入国家医保;塞来昔布胶囊奈奇®、硝苯地平控释片奈特®等多个产品中选国采。


除高端缓控释剂型研发制造外,青岛百洋制药母公司百洋制药作为中国民族制药新势力,还布局了现代化中药研发生产,建立了覆盖研发、药材种植加工、中药提取到成品制剂生产的中药现代化产业全流程。其自主研发的创新中药产品扶正化瘀系列,是一款经循证医学验证可逆转肝纤维化的创新中成药产品,更是中国首个完成美国II期临床试验的肝病领域中成药。


在国家政策持续鼓励创新药研发、加快新药上市的背景下,百洋制药也正与国家级科研院校密切合作,加快创新步伐,未来有望承接更多高端制剂及现代化中药原研产品。同时,也将在严格贯彻执行药品生产质量管理规范标准的基础上,以更多原创知识产权、能够真正优化医疗场景的创新产品惠及患者,更好地服务人类健康。


00e9a85007d731bd448d9320de6a377_副本.jpg青岛百洋制药

分享至:
返回顶部