12月16日，安斯泰来制药（中国）有限公司（以下简称“安斯泰来”）与青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“百洋医药”）在北京举行了XOSPATA®（英文通用名：gilteritinib fumarate tablets，中文通用名：富马酸吉瑞替尼片，以下统称为“XOSPATA”）进口和总经销相关的合作意向书签约仪式。这将奠定双方在进口药领域首个产品的合作基础。

此前，百洋医药已与安斯泰来就旗下的哈乐和菲布力品牌达成战略合作，在多个疾病领域为中国患者提供健康服务。此次双方再度携手，合力推进XOSPATA进入中国市场，将填补国内由FLT3基因突变难治性或复发性急性髓系白血病（AML）患者无获批靶向药可用的空白，为AML成人患者带来新的治疗方案。

国内首个二代FLT3靶向药，将带来突破性治疗方案

据相关统计，我国每年约有8万人诊断患有白血病¹，而急性髓系白血病（AML）是成年人常见的白血病类型之一²，是一种对血液和骨髓侵袭性强、进展迅速的恶性肿瘤，该疾病以预后较差、生存期短、生存率极低著称，是容易复发的难治病，其发病率随着年龄的增长而升高³。在AML的患病群体中，有约25%—30%的患者有FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的可能，而国内目前还没有针对FLT3突变已被获批上市的靶向药物。

作为安斯泰来第一个血液肿瘤的创新药物，XOSPATA对FLT3-ITD及FLT3-TKD均有显著的抑制作用，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于复发或难治性AML的FLT3抑制剂，在美国、日本、欧盟部分国家及其他国家和地区实现了患者可及。国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》曾发表过评估XOSPATA III期ADMIRAL试验的结果⁴，结果显示XOSPATA治疗的患者的总生存及缓解率均显著高于接受标准挽救性化疗的患者。

2020年3月24日，吉瑞替尼在中国提交上市申请，7月21日即获得优先审评资格，11月19日被纳入第三批临床急需境外新药名单。在国家接受药品境外临床试验数据、简化境外已上市药品进口审批的背景下，XOSPATA有望加速在中国的获批上市，早日为国内FLT3突变的AML患者带来突破性治疗方案。

再度携手深化合作，共拓新特药可及性

受诊疗方案、疾病认知程度等因素的影响，海外创新药进入中国市场，如何在专利期内快速将产品布局到终端市场，及时为患者提供疾病治疗解决方案，是药品获批上市后面临的亟待解决的问题。

安斯泰来作为全球领先的创新型制药企业，致力于将创新科学转变为医疗解决方案，为全球患者带来价值和希望。中国市场的开拓布局，是安斯泰来全球战略中的重要组成部分。

作为中国专业的第三方医药商业化平台，百洋通过全渠道覆盖、多品类协同以及数字化营销的差异化能力，具有为上游工业企业提供全渠道解决方案的实力。此前，安斯泰来已与百洋牵手合作，旗下多个原研药均获得了国内市场份额的显著提升。

据了解，此次合作意向签订后，双方将就XOSPATA的进口保税通关、仓储物流等一体化服务，以及全渠道商业化平台解决方案开展进一步的磋商，提升中国AML患者的用药可及性。

作为长期的合作伙伴，安斯泰来对百洋商业化平台的价值和优势充满信心，此次与百洋再度携手，将改善中国AML领域未被满足的治疗需求，为患者及其家人带来新的希望。

青岛口岸直达，推动“一带一路”健康经贸合作

与日本隔海相望的青岛，具有深度融入“一带一路”的区位优势。2019年，中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过了《中国—上海合作组织地方经贸合作示范区建设总体方案》，要在上合示范区青岛打造“一带一路”国际合作新平台，推动东西双向互济、陆海内外联动的开放格局。作为立足于青岛本土的医药行业龙头企业，百洋先后与日本多家知名药企建立合作，积极融入“一带一路”国际合作新平台的战略。

值得注意的是，在此次与安斯泰来的合作中，拥有完善的药品进口资质及海关AEO认证资质的百洋，显示出其强大的海外药品进口业务实力。无论是进口保税通关、冷链库房还是高效物流配送，都有专业的进口操作团队进行全流程服务，为海外药品疏通国际物流通道。在经过首次进口流程后，XOSPATA便可通过空运方式，直接从日本由青岛口岸进入中国，提升效率，降低成本。

顺应健康产业发展趋势，百洋作为产业链下游专业的第三方商业化平台，助力行业优化资源，提升效率。近年来，百洋商业化平台吸引了众多合作伙伴，迈蓝、西安杨森、武田、杰特贝林、雅培等国内外主流药企都与百洋达成了稳定合作关系。秉承为全社会提供更好的医疗健康产品和服务的使命，百洋将持续发挥商业化平台的专业能力，搭建更多海外药企与国内市场连接的“桥梁”，让中国的老百姓能用上国际品质的好药。

参考文献

1 GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation. Population Fact Sheets in 2018.

2 GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation. Population Fact Sheets in 2018.

3 American Cancer Society. Risk Factors for Acute Myeloid Leukemia (AML).

4 Perl A, Martinelli G, Cortes J, et al. Gilteritinib or chemotherapy for relapsed or refractory FLT3-mutated AML. N Engl J Med 2019; 381:1728-40.